崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)按cde化藥申報(bào)資料的要求，為新藥或仿制藥項(xiàng)目進(jìn)行藥理、*****理（16~30號(hào)）相關(guān)申報(bào)資料的撰寫(xiě)及文獻(xiàn)翻譯；
2、負(fù)責(zé)化藥申報(bào)資料1~5號(hào)資料的匯總和整理；
3、收集行業(yè)研發(fā)信息，跟蹤最新的研發(fā)發(fā)展態(tài)勢(shì)，協(xié)助公司制定藥物研發(fā)策略；
4、負(fù)責(zé)立項(xiàng)項(xiàng)目的藥品注冊(cè)信息，藥學(xué)專利，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥理*****理的信息查詢、跟蹤、匯總；
5、作為臨床前藥理*****理以及臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目*****，制定工作計(jì)劃、進(jìn)度和預(yù)算并確保執(zhí)行中的質(zhì)量管理；
6、作為臨床前藥理*****理以及臨床試驗(yàn)的主要聯(lián)絡(luò)人，同各協(xié)作方、試驗(yàn)基地保持好協(xié)調(diào)關(guān)系；
7、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部候選藥物的藥理、*****理學(xué)評(píng)價(jià)的外包工作，對(duì)外包公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查； 負(fù)責(zé)臨床前藥理、藥效、藥代、安全性評(píng)價(jià)等相關(guān)研究的前期工作準(zhǔn)備、與外包公司的業(yè)務(wù)溝通及實(shí)施監(jiān)督；
8、臨床試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)查工作，確保臨床試驗(yàn)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行；參與編寫(xiě)有關(guān)臨床試驗(yàn)的方案、crf等技術(shù)文件；有效管理好由多方組成的項(xiàng)目小組及其成員。

相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、技能要求

1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及碩士以上學(xué)歷；有抗腫瘤藥物研發(fā)或臨床工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2. 兩年以上臨床監(jiān)查及項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)或臨床前項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
3. 有外企或cro工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4. 熟悉臨床試驗(yàn)監(jiān)查、fda、sfda法規(guī)、ich/gcp條例；
5. 英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力較強(qiáng)；
6. 能展示較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力、與人溝通、談判、表達(dá)能力。

聯(lián)系方式/地圖

• 公司地址：上海市徐匯區(qū)****
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